生物醫用材料是診斷、治療、修復和替代人體組織、器官或增進其功能所需醫療器械不可或缺的新材料，對保障人民群眾健康具有重要意義。當前，我國約70%的高端生物醫用材料依靠進口，如超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、聚醚醚酮（PEEK）、聚乳酸（PLA）和聚砜（PSF）等。

國家出臺了諸多支持政策推動生物醫用材料發展，如國務院發布《中國制造2025》明確指出要大力推動“生物醫藥及高性能醫療器械”重點領域的突破發展；2022年工業和信息化部辦公廳國家藥監局綜合司聯合發布《關于組織開展生物醫用材料創新任務揭榜掛帥（第一批）工作的通知》，聚焦高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料三大重點方向，重點突破，加速落地，效果明顯。但目前產業發展仍面臨研發創新能力不足、科研轉化率低、缺少高端產品的研發制造、國內缺乏生物醫用材料龍頭企業、大部分企業規模小、市場占有率低等諸多問題。因此，為加快推動高端醫療器械原材料國產化，有以下建議：

1、優化“卡脖子”醫療器械注冊審核流程

我國醫療器械產業經過前期的積累，在生產企業數量和注冊產品數量等方面已經有較大的提升，2023年，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊6151項。但高端醫療器械品類中國醫療器械占比不到30%。國產化替代的痛點主要是審核周期長，臨床測試費用高，目前二三類器械注冊審批流周期需臨床18-36個月及以上，此周期未包含材料修改等時間，實際周期可能更長。

建議國家藥監局依據緊迫程度進行分級管理，為“卡脖子”的國產醫療器械開設審核“綠色通道”，縮短技術審評時間，提高注冊審核效率。

2、加強醫療器械關鍵原材料聯合攻關機制

高端醫療器械產業屬于高新技術產業，具有市場化初期投入高、風險大、周期長、市場規模小等特點，更由于其產業鏈復雜、涉及相關技術領域廣泛，如無持續的研發資金投入和聯合創新開發及成果轉化平臺做基礎，多數醫療器械很可能只停留在實驗室階段，難以形成商業化規模。

建議由國家有關部門牽頭，通過對”卡脖子”的高端醫用材料系統梳理，建立政、產、學、研、醫全產業鏈聯合攻關體，進一步加快推動高端醫用材料國產化。